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莎普爱思滴眼液受质疑 食药监总局督促启动临床试验

2017-12-07 14:25  来源: 羊城晚报  
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  莎普爱思滴眼液受质疑

  食药监总局介入督促启动临床试验

  “白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”是广为人知的一句广告,不过,日前某知名自媒体账号公开表示,该滴眼液所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销,“坑害”老年人。随后,莎普爱思发布了澄清公告,力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”。

  12月6日,食药监总局发布公告,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  外界质疑莎普爱思虚假宣传“坑害”老人

  公开数据显示,在中国眼病致盲的原因中,白内障高居首位,达到了47%。因此,公众特别是老年人对于治疗白内障药物的需求并不小。

  日前,自媒体号“丁香医生”一篇名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,将莎普爱思滴眼液(通用名:苄达赖氨酸滴眼液)推到了舆论风口浪尖。该文章质疑了莎普爱思滴眼液的疗效,指其是用洗脑式广告营销,“坑害”老年人。

  文章指出,莎普爱思在上市招股书中提出的“药物是临床治疗早期老年性白内障的主要方式”的说法有违事实,因为目前没有一种药物,被证实能有效预防或治疗白内障。此外,莎普爱思在其广告中,不仅宣传了能治疗白内障的功能,还用症状替代了疾病,反复宣传“模糊滴、重影滴、黑影滴”,容易误导消费者。

  企业回应滴眼液安全有效能抗早期白内障

  面对外界质疑,莎普爱思紧急发布了公告进行澄清。公告显示,0.5%苄达赖氨酸滴眼液经过了多期临床研究,被证实对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切,是“一种安全的、有效的抗白内障药物”。

  针对广告涉嫌虚假宣传的争议,莎普爱思回应称:莎普爱思产品视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食药监局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,在该广告发布地的省级食药监局进行备案。

  此外,对于外界炮轰的“巨额广告费”,莎普爱思回应称“主要原因系本公司产品较为单一”公司通过广告投入提高品牌知名度,弥补公司产品品种单一的不足。其广告费用与研发费用与同行业相比投入合理。

  官方责令

  三年内完成再评价工作

  争议引起了监管部门关注。12月6日,国家食药监总局要求浙江省食药监局按照有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

  总局还要求,该药品批准广告应严格按照说明书适应证中规定的文字表述,不得有超出说明书适应证的文字内容。

(责任编辑:张珺)

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